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利培酮仿制微球的研发 2018.04.24

| 成果概况

注射用利培酮微球制剂由美国强生企业研究上市,商品名为RisperdalCONSTA®,并由西安杨森企业引入中国市场,商品名为恒德®。恒德®作为非典型抗精神病药物中唯一的长效缓释微球制剂,其疗效和安全性已由欧美多国实验证明。由于具有可延长药物作用时间,显著降低患者的给药次数,保证患者规律给药,克服自主停药和忘记服药等缺点,提高治疗效果等明显的优势,在精神分裂症治疗中,已成为精神科医生的首选药物,2007年峰值销售额达46.97亿美金,近年来,随着专利的到期,利培酮销售额有所下降,2015年维持在10亿美金左右。本实验室仿制的利培酮微球制剂已完成中试生产,所制样品与恒德的粒径,载药量,包封率等各项物理性质均一致,比格犬体内药代动力学实验结果表明,所制样品的体内释放性质也与恒德一致。


| 成果成熟度

中试。


| 应用领域及市场前景

主要应用于医药领域。长效缓释微球制剂是近30年来发展起来的新型药物传输系统,并且已经成为近年来缓、控释剂型研究的热点。在精神分裂症治疗中,选择两周或更长时间给药一次的长效缓释制剂将降低患者的给药次数,克服自主停药和忘记服药,提高生物利用度,稳定体内血药浓度,大大提高治疗效果,减轻病人家庭和社会照顾精神分裂症患者的工作强度和费用。因此,开展利培酮仿制微球的研发并实现其产业化具有很广阔的应用前景。


| 合作方式

技术转让,合作开发。



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